Responsable de pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique

Description

Le responsable de pharmacovigilance organise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament avant et après commercialisation et propose des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient.

Cette mission peut être exercée au niveau local ou international.

Activités principales :

• organisation et contrôle du traitement des données de pharmacovigilance (recueil, enregistrement, suivi, diagnostic, archivage, base de données …)
• contrôle de l’application de la réglementation en matière de pharmacovigilance
• évaluation médicale des risques médicamenteux pour les produits en développement et/ou commercialises
• animation et organisation des équipes de pharmacovigilance (à l’échelle locale, européenne ou internationale)
• relations professionnelles avec les autorités de santé et les professionnels de santé
• gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation…)
• validation de synthèses, bilans et rapports de pharmacovigilance
• participation à l’évaluation des bénéfices risques de chaque produit et transmission des informations a l’interne
• conseil, assistance et préparation d’argumentaires en cas de crise ou d’action juridique après l’évaluation des informations de pharmacovigilance
• organisation de la transmission des informations de pharmacovigilance dans les services concernés (médical, réglementaire, marketing, information médicale), aux filiales et a la maison mère
• sensibilisation et formation des services concernés a la problématique de pharmacovigilance (recueil et transmission des informations, évaluation médicale…)
• mise en place de l’assurance qualité du service de pharmacovigilance et contrôle qualité des informations (éventuellement)
• mise en place et animation des relations de pharmacovigilance entre filiales et maison mère le cas échéant
• gestion des activités de sous-traitance
• validation et mise en œuvre des plans de gestion de risques
• rédaction de la partie pharmacovigilance des contrats de partenariat
• gestion des relations avec les partenaires
• validation de la partie tolérance des dossiers d’AMM

Autres appellations : Directeur de la pharmacovigilance.

Source : LEEM – Les entreprises du médicament