Responsable d’études cliniques

Description

Le/la responsable d’études cliniques dirige un laboratoire de recherche et a la charge du développement des sujets d’études. Son rôle est multiple. Non seulement il/elle assure une mission de recherche scientifique mais il/elle endosse aussi la casquette de gestionnaire et celle de communicant(e).

Le responsable d’études cliniques élabore et rédige les protocoles des études cliniques. Il sélectionne les investigateurs et répartit les études à effectuer. Puis il coordonne et planifie les travaux et contrôle les différentes étapes d’analyse. Il interprète les résultats des études, organise le suivi de ces résultats. Il anime au quotidien les équipes de recherche et veille au respect des normes et des délais.

Activités principales

• conception et/ou rédaction des protocoles des études cliniques
• coordination et planification de chaque étude clinique
• sélection des investigateurs pour les études cliniques
• interprétation des résultats des études cliniques
• rédaction de rapports et de publications des résultats des études cliniques
• suivi des études cliniques
• suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
• gestion d’un plan budgétaire
• organisation et animation de réunions avec les investigateurs
• veille scientifique et médicale
• organisation et animation des équipes d’ARC (nationales ou internationales)
• présentation des projets de développement clinique aux autorités de santé et aux leaders d’opinion
• formation et information des ARC sur le projet de développement clinique, les produits et la pathologie

 
Autres appellations : Chef de projet études cliniques, Médecin chef de projet, Médecin de développement clinique, Médecin de recherche clinique, Assistant clinical director.

Source : LEEM – Les entreprises du médicament