Coordinateur d’études cliniques

Description

Le coordinateur d’études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais.

Activités principales :

• coordination des études cliniques nationales et internationales
• allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
• sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
• gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
• validation du choix des sites d’investigation clinique
• suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
• contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
• validation des maquettes des cahiers d’observations
• gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
• animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d’une étude clinique
• suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
• définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
• proposition et conseil sur le protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
• conception des cahiers d’observations (éventuellement)
• validation des comptes-rendus de monitoring
• gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique

 
Autres appellations : Responsable monitoring études cliniques, Responsable d’essais cliniques, ARC coordinateur, Coordinateur prestataires et rapports d’études cliniques, Clinical trial manager.

Source : LEEM – Les entreprises du médicament