Responsable de pharmacovigilance

Description

Le responsable en pharmacovigilance organise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament avant et après commercialisation et proposer des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient.

Les métiers de la pharmacovigilance peuvent s’exercer au niveau local, européen ou international, au sein d’une filiale ou d’une maison-mère.

Selon le niveau de responsabilité. Le responsable pharmacovigilance a la responsabilité totale du service et des dossiers. Il doit obligatoirement avoir un diplôme d’état de médecin ou de pharmacien pour le médicament à usage humain, de vétérinaire ou de pharmacien pour le médicament vétérinaire. Le chargé de pharmacovigilance est responsable de la bonne gestion des données, des cas et du traitement des dossiers. Le responsable des données de pharmacovigilance à l’international est chargé de collecter et de condenser les données.

• Traitement des cas de pharmacovigilance
  • Recueillir, évaluer et documenter les cas.
  • Suivre les effets indésirables des produits commercialisés.
  • Enregistrer les cas et l’ensemble des informations de pharmacovigilance dans une base de données dans le respect des délais et des procédures.
  • Organiser et contrôler la base de données pour identifier toute évolution.
  • Compléter la documentation des cas auprès des professionnels de santé.
  • Assurer la transmission électronique des cas à l’autorité compétente (EMA, ANSM, ANMV).
  • Identifier les cas pouvant être clos selon les modes opératoires et procédures en vigueur.
  • Participer à l’élaboration des PSUR (Periodic Safety Update Report).
• Collecte et exploitation des données de pharmacovigilance
  • Surveiller les produits en cours d’essais cliniques.
  • Rédiger, mettre en œuvre et contrôler l’application des procédures de pharmacovigilance.
  • Collecter les informations de pharmacovigilance et les transmettre aux services concernés.
  • Rédiger la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observation et des rapports.
  • Rédiger la partie pharmacovigilance du dossier AMM et des dossiers de transparence/prix.
  • Évaluer les « bénéfices/risques » de chaque produit et transmettre les informations en interne.
  • Classer et archiver les dossiers de façon pertinente et efficace.
• Information et conseil
  • Informer et conseiller les professionnels de santé sur la tolérance des produits.
  • Assurer une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale.
  • Proposer et conseiller la rédaction et la modification des mentions légales.
  • Sensibiliser et former les services concernés à la pharmacovigilance.
  • Conseiller et préparer les argumentaires en cas de crise ou d’action juridique après l’évaluation des informations de pharmacovigilance.
  • Collaborer avec les autorités de santé en cas d’enquête de pharmacovigilance.

 
Sources :  Orientation pour tous et cadres.apec.fr