Responsable des affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique

Description

Le responsable des affaires réglementaires propose et met en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.

Activités principales :

  • proposition et mise en oeuvre d’une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché
  • analyse et évaluation des risques liés à la vie du produit
  • relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits
  • coordination et planification du plan d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique, …)
  • supervision de la constitution et suivi des dossiers réglementaires
  • définition et gestion du budget du secteur
  • développement d’un réseau d’experts externes en matière d’AMM
  • validation des axes de communication dans le respect de l’AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
  • présentation de l’avancement du plan d’enregistrement à la direction générale et aux partenaires
  • communication avec les autorités de santé de la position de l’entreprise vis-à-vis de la réglementation
  • représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé
  • intervention dans les congres dans le domaine des affaires réglementaires ou instances professionnelles (éventuellement)
  • gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation, …)
  • formation et information des différents services réglementaires de la stratégie d’enregistrement (filiales,sociétés du groupe, …)
  • conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes, …)
  • organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing, …)

Autres appellations : Directeur des affaires pharmaceutiques et réglementaires, Responsable des affaires pharmaceutiques, Directeur des affaires réglementaires, Directeur des affaires pharmaceutiques, Head of regulatory affairs.

Source : 

Qualités requises

  • Organisé
  • Relationnel
  • Rigoureux

Missions principales du métier

  • Communiquer
  • Contrôler
  • Organiser

Diplômes requis

  • Médecin
  • Pharmacien
  • Masters scientifiques avec formation complémentaire en droit de la santé

NB : ce poste n’est accessible qu’aux personnes confirmées.

Enseignement / Formations

31 – Faculté de médecine Toulouse Rangueil
133 route de Narbonne
31062 Toulouse
Tél. : 05 62 88 90 00
medecine.ups-tlse.fr

31 – Faculté de médecine Toulouse Purpan
37 allées Jules Guesde
31073 Toulouse
Tél. : 05 61 14 59 07
medecine.ups-tlse.fr

31 – Faculté des sciences pharmaceutiques
35 chemin des Maraichers
31062 Toulouse
Tél. : 05 61 25 68 00
pharmacie.univ-tlse3.fr

31 – UFR de physique chimie automatique
118 route de Narbonne
31062 Toulouse
Tel : 05 61 55 68 28
www.univ-tlse3.fr

31 – UFR de sciences de la vie et de la terre
118 route de Narbonne
31062 Toulouse
Tel : 05 61 55 67 20
www.univ-tlse3.fr

31 – UFR de sciences, espaces, sociétés
5 allées Antonio Machado
31058 Toulouse
Tel : 05 61 50 38 50
www.univ-tlse2.fr

Liens utiles

LEEM – Les entreprises du médicament
www.leem.org

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