Responsable des affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique

Description

Le responsable des affaires réglementaires propose et met en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.

Activités principales :

• proposition et mise en oeuvre d’une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché
• analyse et évaluation des risques liés à la vie du produit
• relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits
• coordination et planification du plan d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique, …)
• supervision de la constitution et suivi des dossiers réglementaires
• définition et gestion du budget du secteur
• développement d’un réseau d’experts externes en matière d’AMM
• validation des axes de communication dans le respect de l’AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
• présentation de l’avancement du plan d’enregistrement à la direction générale et aux partenaires
• communication avec les autorités de santé de la position de l’entreprise vis-à-vis de la réglementation
• représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé
• intervention dans les congres dans le domaine des affaires réglementaires ou instances professionnelles (éventuellement)
• gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation, …)
• formation et information des différents services réglementaires de la stratégie d’enregistrement (filiales,sociétés du groupe, …)
• conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes, …)
• organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing, …)

Autres appellations : Directeur des affaires pharmaceutiques et réglementaires, Responsable des affaires pharmaceutiques, Directeur des affaires réglementaires, Directeur des affaires pharmaceutiques, Head of regulatory affairs.

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