Chargé d’affaires règlementaires

Description

Le chargé d’affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

Activités principales :

  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
  • Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demandes d’importation…)
  • Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
  • Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
  • Constitution des dossiers export (éventuellement)
  • Dépôt des dossiers d’AMM
  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
  • Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement)
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
  • Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
  • Rédaction des procédures inhérentes a l’activité réglementaire
  • Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

 
Autres appellations : Chargé d’enregistrement, Chef de projet affaires réglementaires, Responsable des enregistrements.

Source : LEEM – Les entreprises du médicament

Qualités requises

  • Organisé
  • Réactif
  • Rigoureux

Missions principales du métier

  • Conseiller
  • Contrôler
  • Organiser

Diplômes requis

  • Médecin
  • Pharmacien
  • Master pro Droit, économie, gestion mention droit de l’entreprise spécialité droit de la santé
  • Master pro Droit, économie, gestion mention droit public spécialité droit de la santé
  • Master pro Droit, économie, gestion mention management spécialité gestion des entreprises sociales et de santé
  • Master rech. Droit, économie, gestion mention droit de l’entreprise spécialité droit de la santé
  • Master rech. Droit, économie, gestion mention droit public spécialité droit de la santé
  • Master rech. Droit, économie, gestion mention management spécialité gestion des entreprises sociales et de santé

Enseignement / Formations

31 – Faculté de médecine Toulouse Rangueil
133 route de Narbonne
31062 Toulouse
Tél. : 05 62 88 90 00
medecine.univ-tlse3.fr

31 – Faculté de médecine Toulouse Purpan
37 allées Jules Guesde
31073 Toulouse
Tél. : 05 61 14 59 07
medecine.univ-tlse3.fr

31 – Faculté des sciences pharmaceutiques
35 chemin des Maraîchers
31062 Toulouse Cedex 04
Tél. : 05 61 25 68 00
www.pharmacie.univ-tlse3.fr

31 – Faculté de droit et science politique
2 rue du Doyen Gabriel Marty
31042 Toulouse
Tel : 05 61 63 35 00
www.ut-capitole.fr

Liens utiles

Leem – Les entreprises du médicament
www.leem.org

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