Chargé d’affaires règlementaires

Description

Le chargé d’affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

Activités principales :

• Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
• Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demandes d’importation…)
• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
• Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
• Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
• Constitution des dossiers export (éventuellement)
• Dépôt des dossiers d’AMM
• Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
• Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
• Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement)
• Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
• Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• Rédaction des procédures inhérentes a l’activité réglementaire
• Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

 
Autres appellations : Chargé d’enregistrement, Chef de projet affaires réglementaires, Responsable des enregistrements.

Source : LEEM – Les entreprises du médicament