Description
Le chargé d’affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.
Activités principales :
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
- Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demandes d’importation…)
- Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
- Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Constitution des dossiers export (éventuellement)
- Dépôt des dossiers d’AMM
- Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
- Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement)
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
- Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
- Rédaction des procédures inhérentes a l’activité réglementaire
- Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires
Autres appellations : Chargé d’enregistrement, Chef de projet affaires réglementaires, Responsable des enregistrements.
Source : LEEM – Les entreprises du médicament
Qualités requises
- Organisé
- Réactif
- Rigoureux
Missions principales du métier
- Conseiller
- Contrôler
- Organiser
Diplômes requis
- Médecin
- Pharmacien
- Master pro Droit, économie, gestion mention droit de l’entreprise spécialité droit de la santé
- Master pro Droit, économie, gestion mention droit public spécialité droit de la santé
- Master pro Droit, économie, gestion mention management spécialité gestion des entreprises sociales et de santé
- Master rech. Droit, économie, gestion mention droit de l’entreprise spécialité droit de la santé
- Master rech. Droit, économie, gestion mention droit public spécialité droit de la santé
- Master rech. Droit, économie, gestion mention management spécialité gestion des entreprises sociales et de santé
Enseignement / Formations
31 – Faculté de médecine Toulouse Rangueil
133 route de Narbonne
31062 Toulouse
Tél. : 05 62 88 90 00
medecine.univ-tlse3.fr
31 – Faculté de médecine Toulouse Purpan
37 allées Jules Guesde
31073 Toulouse
Tél. : 05 61 14 59 07
medecine.univ-tlse3.fr
31 – Faculté des sciences pharmaceutiques
35 chemin des Maraîchers
31062 Toulouse Cedex 04
Tél. : 05 61 25 68 00
www.pharmacie.univ-tlse3.fr
31 – Faculté de droit et science politique
2 rue du Doyen Gabriel Marty
31042 Toulouse
Tel : 05 61 63 35 00
www.ut-capitole.fr
Liens utiles
Leem – Les entreprises du médicament
www.leem.org